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鑫富达集团是专业生产药品包装瓶的知名企业,公司自二零零一年创立至今,以先进的技术、完善的管理体系、精益求精的优质产品服务于广大客户。集团旗下有河北鑫富达塑料制品有限公司、石家庄鑫富达医药包装有限公司、洛阳富道医药包装有限公司三家子公司。鑫富达集团是中国北方最大的集研发、设计、制造、销售、服务为一体的药用塑料包装瓶生产企业。

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口服固体药用塑料瓶检测标准是什么

2018-05-17 17:00

口服固体药用塑料瓶的外观一般为白色;口服液体药用瓶一般为茶色透明,也可按客户要求生产其他色泽的产品,色泽应均匀一致,无明显色差,表面应光洁,平整,不允许有明显变形和擦痕,不许有砂眼、油污、气泡,瓶口应平整光滑。产品使用材料的红外光谱应与对照图谱一致。

 

压旋盖瓶.jpg

                                                      压旋盖瓶


药用塑料瓶的密度为:口服固体和液体高密度聚乙烯瓶为0.935g/em3-0.965g/em3,口服固体和液体聚丙烯瓶应为0.900g/em3-0.915g/em3。密封性抽真空至27KPa,维持2min,瓶内不得进水或冒泡。 
水蒸气渗透按试验条件,口服液体药用塑料瓶重量损失不得超过0.2%:按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得超过1000mg/24h/L;抗跌性按试验条件,自然跌落至水平刚性光滑表面,不得破裂,此试验仅限于口服液体药用塑料瓶。震荡试验仅限于口服固体药用塑料瓶,按试验条件应合格。溶出物试验按标准的要求制备溶出物试液,口服液体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行试验,结果应符合标准要求;口服固体药用塑料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试验,结果也应符合标准的要求。脱色试验着色瓶应按标准要求进行试验,浸泡液颜色不得涂于空白液。


压旋盖包装.jpg

                                             压旋盖瓶

 
微生物限度按标准的要求和微生物限度法测定,VI服液体药用塑料瓶细菌、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出;口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个,霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出。 
异常毒性按标准和依法进行试验应符合规定。以上项目按标准规定的检验规则进行,与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材料,按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验,并应符合有关项目的规定


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