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口服固体制剂药用塑料瓶的质量标准

2018-05-15 15:43


口服固体制剂药用塑料瓶的技术要求主要有物理性能、和化学性能2大类,10项组成。其中有外观、材料鉴别、密封性、震荡实验、水蒸气渗透、乙醛、炽灼残渣、溶出物试验、微生物限度、异常毒性。我们将针对小项的检测方法经行分析。
 口服固体制剂药用塑料瓶的技术要求主要有以下几点
1、外观质量应具有均匀色泽,无明显色差。瓶表面应光洁、平整,无变形和明显的擦痕。无砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。
2、鉴别  主要通过红外光谱和密度的测定对材料进行定性


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                                          口服液瓶

                                          

3、密封性去瓶适量,分别在试验瓶内装入适量玻璃珠,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶,用测力扳手将瓶与盖旋紧),置入带抽气装置的容器中,用水浸泡,抽真控至27kPa,维持2min,瓶内无进水或冒泡现象。
4、密封性每个试验瓶装入酸性水位标示剂,旋紧瓶盖后用溴酚蓝试纸(将滤纸稀释5倍的溴酚蓝试液,浸透后取出干燥)紧包瓶颈,至振荡器振荡30min后,溴酚蓝试纸不变色。
5、水蒸气渗透试验瓶内加入无水氯化钙干燥剂,在温度为25度、相对湿度为95%条件下放置72H,根据放置前后的质量变化,测量水蒸气渗透量,不超过100mg/(24h.L)
6、乙醛其要求同口服液体制剂药用聚酯瓶
7、
炽灼残渣取本品2.0g,根据《中国药典》二部附录“炽灼残渣检查法”进行检查,遗留残渣不得超过0.1%,含遮光剂的瓶炽灼残渣不得超过3%。
8、溶出物试验制备出溶出物试液,再进行重金属、易氧化物和不挥发物的检查
9、微生物限度取活干试验瓶,加入1/3标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧,振摇1min,对提取液进行薄膜过滤,依照《中国药典》二部附录“微生物限度检查法”进行测定。喜剧书每瓶不得超过1000个,霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个,大肠杆菌每瓶不得检出。


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                                           口服液瓶


10、异常毒性将试瓶用水清洗干净,干燥后,将试验瓶,剪碎,加入氯化钠注射液,110度湿热灭菌30min后取出,冷却备用。依照《中国药典》二部附录“异常毒性检查法”进行检查。

口服固体制剂药用塑料瓶的技术要求在新版药包材质量标准和新版药典中都有了更详细的要求。

 


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