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泡腾片瓶盖(口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖)标准

2018-02-05 11:16

泡腾片瓶盖(低密度聚乙烯防潮组合瓶盖)标准适用于低密度聚乙烯{LDPE)为主要原料生产的口服固体药用塑料瓶盖,并带有硅胶干燥剂(硅胶:大分子筛4:6),以纸板为阻隔材料的泡腾片瓶防潮组合瓶盖。

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外观

        瓶身外观色泽均匀一致,不得有明显色差。瓶盖的表面应光洁、平整、不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。防卫权连接桥无损坏;透析纸板表面无污物,应平整,与瓶盖配合适宜;干燥剂色泽正常,无污物。

 

鉴别

红外光谱 

去瓶盖适量。照包装材料红外光谱测定法第一法或第四法测定,应与对照图谱基本一致。

 

密度

        取外盖2.0g,依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录)遗留残差不得过0.1%。(含遮光剂的瓶盖炽灼残渣不得过3.0%)

 

干燥剂含水率

        硅胶 在相对湿度不超过75%的环境中,从封闭的包装袋中迅速取出瓶盖,从瓶盖中取出干燥剂5-7G,置于已恒重的称量瓶(W1)中,称重(W2),置(180±10)度烘箱中(从打开瓶盖包装到干燥剂放入烘箱中的总时间不得超过5分钟)至恒重(称重为W3),按方式计算,含水量不得超过4.8%。

      硅胶含水率=W2-W3/W2-W1*100%

 

抗跌落性能

抗跌落性能重量,置1米高的高度处跌落,泡腾片瓶盖不得破裂.干燥剂不得漏出。

 

纸板含水率

        在相对温度不超过75%的环境中,从包装中取出瓶盖,并从瓶盖中取出纸板5-7g,置于已恒重的称量瓶W1中,称重W2,置(105正负2)度烘箱中,至恒重(称重为W3),按下式计算,含水率不得超过6.0%。

纸板含水率=W3-W2/W2-W1*100%

 

纸板的理化指标

砷 照砷盐检查法第一法(中华人民共和国药典2000年版二部附录)测定,含砷不得过0.00001%。

铅 照砷盐检查法第一法(中华人民共和国药典2000年版二部附录)测定,含砷不得过0.00005%。

 

荧光检查

取纸板100平方厘米,将接触药物面置于波长365mm和254mm紫外灯下检查,不得有片状荧光。

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脱色试验

各取追纸片5片,分别加入水(60正负2度、2小时),正已烷(25正负2度、2小时)50ml浸泡,另取2种同批溶剂作为空白对照液,供试品液颜色不得深于空对照液。

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溶出物试验

试验液的制备,分别取泡腾片瓶盖按重量与浸提液体积的比例三份置于塞锥形瓶中,加入适量水,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作二次,分别用水、65%乙醇、正已烷200ml侵泡24小时候,取出放冷至室温,用同批试验用溶液补充至原体积,即得试验液,备用。同时以同批水、65%乙醇、正已烷制备空白液。做以下实验易氧化物、重金属、不挥发物、微生物限度、异常毒性、贮藏。


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